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    制药行业洁净度测试试验

    原创版权
    咨询量:  
    更新时间:2025-05-30  /
    咨询工程师

    信息概要

    制药行业洁净度测试试验是确保药品生产环境符合国际GMP标准及行业规范的关键环节,旨在通过系统化检测控制环境中的微粒、微生物及温湿度等参数,避免交叉污染并保障产品质量。第三方检测机构通过设备和标准化流程,为制药企业提供洁净室、设备及工艺的合规性验证服务,其检测结果直接影响药品生产许可审批与产品安全性评估。

    检测项目

    • 悬浮粒子浓度测试
    • 浮游菌测试
    • 沉降菌测试
    • 表面微生物测试
    • 压差梯度监测
    • 风速与风量测试
    • 气流流型可视化验证
    • 温湿度控制检测
    • 噪声水平测试
    • 照度均匀性检测
    • 过滤器完整性测试
    • 自净时间验证
    • 静电粒子控制检测
    • 洁净服洁净度评估
    • 工艺用水微粒监测
    • 消毒剂残留检测
    • 气溶胶分布均匀性测试
    • 洁净区密闭性验证
    • 人员卫生监测
    • 设备表面清洁度验证

    检测范围

    • 无菌制剂生产车间
    • 非无菌固体制剂洁净区
    • 生物安全实验室
    • 疫苗生产洁净室
    • 原料药合成区域
    • 医疗器械包装车间
    • QC实验室超净工作台
    • 隔离器与RABS系统
    • 灭菌柜操作环境
    • 冻干机周边洁净区
    • 细胞培养洁净室
    • 灌装线A级层流罩
    • 制药用水系统终端
    • 物料传递舱
    • 洁净区更衣室
    • HVAC系统送风管道
    • 洁净区地漏与排水口
    • 洁净服清洗存储间
    • 工艺气体过滤系统
    • 洁净区回风夹墙

    检测方法

    • 激光粒子计数法(悬浮粒子动态监测)
    • 撞击式取样法(浮游菌采集分析)
    • 沉降碟法(静态微生物沉降量测定)
    • 接触碟法(表面微生物擦拭采样)
    • 微压差计法(压差梯度准确测量)
    • 热式风速仪法(风速与风量计算)
    • 气溶胶示踪法(气流可视化验证)
    • 温湿度传感器连续监测法
    • 声级计多点定位法(噪声分布检测)
    • 光度计扫描法(过滤器泄漏测试)
    • 粒子衰减法(自净时间动态评估)
    • 静电检测仪法(表面电荷控制验证)
    • ATP生物荧光法(清洁效果快速筛查)
    • 粒子图像测速法(气流流态分析)
    • 化学指示剂法(消毒剂覆盖有效性验证)

    检测仪器

    • 激光粒子计数器
    • 浮游菌采样器
    • 微生物培养箱
    • 表面微生物接触碟
    • 数字微压差计
    • 热敏式风速仪
    • 气溶胶发生器
    • 温湿度记录仪
    • 声级计
    • 光度计
    • 静电测试仪
    • ATP检测仪
    • 粒子图像测速系统
    • 化学指示剂培养器
    • 过滤器扫描检漏仪

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